新藥研發(fā)中心
新藥研發(fā)中心
邵小燕
新藥研發(fā)中心主任
?上海醫(yī)科大學藥物化學學士
?華東理工大學工商管理碩士
?上海市工程系列醫(yī)藥專業(yè)高級工程師
?中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會皮膚軟組織修復與重建技術(shù)分會細胞制備與存儲組組長
2022年2月11日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）正式審批通過上海賽傲生物技術(shù)有限公司提報的1類新藥臨床試驗“人羊膜上皮干細胞注射液治療造血干細胞移植后激素耐藥型急性移植物抗宿主病”申請（受理號：CXSL2101456）。本次IND獲批是賽傲生物新藥研發(fā)之路的重要里程碑；同時，賽傲生物原研的核心產(chǎn)品iCELL hAESCs也成為國內(nèi)首個取得IND臨床試驗批準的人羊膜上皮干細胞產(chǎn)品。
同時，中心建立了較為清晰的干細胞藥物研發(fā)項目管線，針對臨床上一些重大難治性適應癥如帕金森病、腦卒中、卵巢早衰、宮腔粘連、造血干細胞移植后急性移植物抗宿主病等分別開展藥學研究、臨床前藥效評價研究、體內(nèi)分布示蹤技術(shù)研究、臨床前安全評價研究等工作。按照國家衛(wèi)健委《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》的規(guī)定，公司核心產(chǎn)品人羊膜上皮干細胞（iCELL hAESCs）于2019年10月通過中國食品藥品檢定研究院工藝審核并取得《檢驗報告》，進而與同濟大學附屬東方醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬國際和平婦幼保健院、浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院共同申報的四個干細胞臨床研究項目成功獲得國家級備案。在此基礎上，中心正按照國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的新藥申報要求積極準備，致力于將iCELL hAESCs打造成為中國原研的干細胞創(chuàng)新藥物。
